編者按

6月1日起，新《醫療器械監督管理條例》正式實施，將從制度層面進一步促進行業創新。如何把握新政要義，更好地滿足人民群眾對醫療器械的安全性、有效性、可及性需求，成為業內關注焦點。為此，《醫藥經濟報》推出“新《醫療器械監督管理條例》宣貫”專題報道，特邀國家藥監局南方醫藥經濟研究所所長盧忠、國家藥監局器械審評中心相關部門負責人，針對新《醫療器械監督管理條例》重點章節進行解讀。


盧忠
國家藥監局南方醫藥經濟研究所所長

新《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，2021年2月9日國務院總理李克強簽署，將于2021年6月1日起施行。新《條例》共8章107條，其中新增27條、修改70條，做了極大篇幅的修訂，目的是全面提升醫療器械產業高質量發展的水平。新《條例》站在醫療器械產業轉型升級和高質量發展的新起點上，抓住深化改革、科技革命、產業創新、科學監管帶來的新機遇，踐行新發展理念，構建新發展格局，對新時代我國醫療器械產業高水平、高質量發展，不斷滿足人民群眾對醫療器械的安全性、有效性、可及性需求，將產生十分重大而深遠的影響。
　　　　
新《條例》固化了
審評審批改革和放管服的制度成果

作為醫療器械監管領域的最高立法，新《條例》落實習近平總書記“四個最嚴”要求，總結從2014年至今的監管經驗，以法規的形式固化醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，既高屋建瓴，開啟新時代醫療器械監管法治建設的嶄新篇章，又細處著手，開創醫療器械產業高質量健康發展新時代。

2014年2月12日，國務院第39次常務會議修訂通過現行《醫療器械監督管理條例》至今，醫療器械審評審批制度改革一直在路上，新《條例》修訂非一蹴而成。2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），以提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、鼓勵研究和創制新產品、提高審評審批透明度為目標，提出了12條主要任務和4條保障措施。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），以提高醫療器械質量為核心，以滿足人民群眾需求為目標，進一步提出了優化審評審批流程等36條具體要求。一項項國家層面的醫療器械監管改革文件密集出臺，鼓勵創新醫療器械研發、加快臨床急需醫療器械審評審批、改革臨床試驗管理制度、優化技術審評工作流程、實施醫療器械注冊人制度、推進職業化專業化檢查員隊伍建設等創新舉措，經過多年的貫徹執行和摸索經驗，已取得初步成效，并被實踐證明行之有效。所以，新《條例》對上述監管制度改革的創新成果進行系統總結，并將其上升為法規制度，以期進一步鞏固并深化改革創新成果?！　?br />
新《條例》實現了
行業利好和科學監管的深度融合

新《條例》第五條提出“醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則”，新《條例》各項制度充分體現了上述四原則。

以醫療器械注冊人制度為例，新《條例》一是明確了醫療器械注冊人、備案人的定義，進一步夯實企業主體責任，體現了科學監管的原則。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研制機構為注冊人、備案人，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是從風險管理的原則出發，明確注冊人、備案人義務，細化其全過程管理義務，包括建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。三是厘清注冊人、備案人與受托生產企業、轄區藥品監管機構、電子商務平臺經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務，體現了社會共治的原則。

再如新《條例》關于醫療器械臨床評價制度的第二十四至第二十九條規定，也體現了四原則。首先強調醫療器械是基于風險的管理，高風險醫療器械臨床試驗需要經國家藥品監管部門審批，同類產品已上市多年生產工藝成熟的器械可免于進行臨床評價。成為臨床評價證據的數據來源不僅限于臨床試驗，接受和采納臨床評價的新方法和新工具，體現了科學監管的原則。為了加強臨床試驗的全程管控，臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，經過備案后在具備相應條件的臨床試驗機構進行。同時，支持和鼓勵醫療機構開展醫療器械臨床試驗，允許拓展使用“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械”，提高社會各方對醫療器械臨床試驗的重視程度。

醫療器械審評審批制度的改革離不開對四原則的正確理解和具體運用，新《條例》基于醫療器械風險等級，合理配置社會共治資源，綜合運用科學監管工具，實現全程管控目標，方能鞏固已有成果、履行監管職責、提高監管水平、服務公眾健康，協同形成醫療器械監管新思路，走出適應時代發展和行業需求的新路子?！　?br />
新《條例》的實施
為釋放創新活力提供法制保障

眾所周知，醫療器械是大健康產業中創新最活躍、發展最強勁、動力最充足的產業領域之一，是新的發展引擎。隨著基礎科學和應用科學的發展，新技術、新方法、新產品層出不窮，為醫療條件改善和人民群眾健康水平提升提供了更多選擇和可能。新《條例》中引人注目的是將鼓勵和支持醫療器械創新發展納入了法制層面，強調在“保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全”的同時，“促進醫療器械產業發展”，創新驅動發展要義貫穿始終。新《條例》的第八條、第九條、第二十九條、第五十三條、第五十七條等條款，為鼓勵醫療器械創新、加速臨床急需器械上市提供了法規保障。

形勢復雜的國際局勢、突如其來的新冠疫情，讓我們更深刻地意識到臨床急需、高端醫療裝備領域研發水平低下，是制約我國醫療器械產業發展的一大障礙。要想加快攻克核心技術“卡脖子”問題，實現高端設備自主可控，就要堅持以創新作為引領發展的第一動力，以創新驅動產業發展。新《條例》在產業發展規劃、政策扶持、行業引導等多方面，并駕齊驅、多管齊下推動產業創新發展。首先，新《條例》明確提出，“對創新醫療器械予以優先審評審批”，這為企業減輕了負擔，進一步釋放了產業活力，也進一步推動監管部門建立健全創新醫療器械審評審批機制。其次，新《條例》新增了未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件，這將鼓勵國際創新醫療器械首先或同步在我國申報上市。再次，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以作出附條件批準決定，縮短了上市周期，為企業注入信心，明確了鼓勵創新的方向。最后，新《條例》新增對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，給予表彰獎勵。通過激勵機制營造創新態勢，將一系列行之有效的改革措施制度化，持續釋放政策“紅利”，從法制層面保障了各項政策措施落實到位。

新《條例》是我國醫療器械監管科學研究成果應用于監管決策的集中體現，從制度層面進一步促進行業創新。新《條例》的實施，充分強調了人民生命重于泰山，把人民健康放在優先發展戰略地位的理念，將為醫療器械產業高質量發展和行穩致遠提供澎湃動力，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。我們始終相信，在黨中央、國務院的堅強領導下，在醫療器械行業、監管部門以及社會各界的共同努力下，我國醫療器械產業將迎來高質量發展的新時代。

編輯：范曉艷