國家藥品監督管理局關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品各生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

特此公告。

附件：

附件1.追風透骨膠囊（片）說明書修訂要求

追風透骨膠囊（片）說明書修訂要求

一、警示語應增加：

本品含制川烏、制草烏、制天南星

二、【不良反應】項應增加：

消化系統：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個案報告。

心血管系統：心悸，有心律失常和血壓升高個案報告。

全身性反應：過敏反應、乏力、水腫等。

三、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

四、【注意事項】項應增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。

2.運動員慎用。

附件2.追風透骨丸說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

消化系統：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

心血管系統：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個案報告。

全身性反應：過敏反應、水腫等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。

2.肝腎功能不全者慎用。

附件3.蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。