今天，CFDA發布《關于藿香正氣水等3種藥品轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告（2018年第15號）》稱，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。有關事項公告如下：

一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照藿香正氣水非處方藥說明書范本，藿香正氣口服液非處方藥說明書范本，藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本，藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本，復方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應當制定風險管理計劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內容。

特此公告。

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